搜索NMPA | 發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）
2021-05-14 17:00:46NMPA | 發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）
藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）
醫(yī)療器械部分
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第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理
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一、醫(yī)療器械注冊情況
（一）醫(yī)療器械行政受理情況
2020 年，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案 35984 件；其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案 35057 件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案 927 件。全國共受理醫(yī)療器械注冊申請 20654 件；其中，受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請 18697 件，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請 1287 件，受理進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）注冊申請 670 件。全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請 16619 件；其中，境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械 10688 件，境內(nèi)第三類延續(xù)注 冊醫(yī)療器械 2165 件，進(jìn)口延續(xù)注冊醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）3766 件。 全國共受理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請 9614 件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 6932 件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 768 件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含 港澳臺(tái)）1914 件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請 12500 件； 其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械 7923 件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 2114 件， 進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）2463 件。詳見附表 33。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況
2020 年，全國共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械注冊 15208 件；延續(xù)注冊 14618 件；許可事項(xiàng)變更 9095 件。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊 13636 件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 1020 件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）注冊 552 件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 9099 件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 1815 件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）延續(xù)注冊 3704 件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更 6446 件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更 712 件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）許可事項(xiàng)變更 1937 件。截至 2020 年底，全國累計(jì)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案 100074 件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案 7913 件；各省級(jí)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注 冊 68917 件。詳見附表 33、34。
二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況
2020 年醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定 11 項(xiàng)，修訂17 項(xiàng)，代替及廢止國家標(biāo)準(zhǔn) 22 項(xiàng)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定 83 項(xiàng)，修訂 42 項(xiàng)，代替及廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 44 項(xiàng)。截至 2020 年底，我國共有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1758 項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn) 226 項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532 項(xiàng)。詳見附表 35。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況
截至 2020 年底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2.65 萬家，其中（同時(shí)生產(chǎn)一類、二類或三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)、二類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家）：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 1.55 萬家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 1.30 萬家， 可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 2181 家。詳見附表 36、38。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況
截至 2020 年底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 89.86 萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 58.32 萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 7.70 萬家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè) 23.84 萬家。詳見附表 37、39。
圖 2-1 2011-2020 年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化趨勢 單位：家
五、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020 年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 4.25 萬家次。檢查國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) 2041 家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 1.03 萬家次，其中未通過檢查 334 家次，未通過率 3.23%；檢查植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 927 家次，未通過檢查 8 家次，未通 過率 0.86%；檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3924 家次，未通過檢查 63 家次，未通過率 1.61%。詳見附表 40。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020 年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位259.73 萬家次，其中檢查經(jīng)營企業(yè) 176.72 萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè) 3.51 萬家次，完成整改 4.49 萬家次，立案查處 7208家次。檢查使用單位 82.21 萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位 2.29 萬家次，完成整改 2.61 萬家次，立案查處 6768 家次。省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái) 7999 家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的 169 家次，完成整改 263 家次，立案查處28 家次。移交衛(wèi)生部門處理 125 家次。詳見附表 41。
六、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況
2020 年各省（區(qū)、市）共檢驗(yàn)醫(yī)療器械 2.20 萬批次，不合格1857 批次，不合格率 8.45%。詳見附表 42。
七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況
2020年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 53.61 萬份，其中嚴(yán)重傷害事件報(bào)告 3.29 萬份；死亡事件報(bào)告 218份，涉及 88 個(gè)產(chǎn)品品種，其中，上海在 2020 年報(bào)告了 164 份死亡 事件。詳見附表 43。
八、醫(yī)療器械案件查處情況
2020 年查處醫(yī)療器械案件 2.67 萬件，同比增加 73.65%，貨值金額 3.83 億元，同比增加 252.37%。查處醫(yī)療器械案件數(shù)量前 5 位 的省份為：河南、河北、山東、四川、湖南。詳見附表44、45。
圖 2-2 2013-2020 年醫(yī)療器械案件數(shù)及貨值金額比較
從貨值劃分來看，貨值 5 萬元以下的案件占醫(yī)療器械案件總數(shù) 的 97.94%。貨值 50 萬元以上案件共有 111 件，分布情況見下圖。
圖 2-3 貨值 50 萬元以上醫(yī)療器械案件分布情況 單位：件
2020 年醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，占案 件來源總量的 68.57%。從違法主體來看，違法主體為經(jīng)營企業(yè)的案 件占 51.08%，違法主體為使用單位的案件占 36.94%。查處結(jié)果方面， 取締無證經(jīng)營 184 戶，同比增加 38.35%；搗毀制假窩點(diǎn) 47 個(gè)；責(zé) 令停產(chǎn)停業(yè) 102 戶，吊銷許可證 5 件，移送司法機(jī)關(guān) 330 件，刑事 處罰 42 人。
圖 2-4 醫(yī)療器械案件來源情況 單位：件
附表
來源：NMPA
